Documents à télécharger sur le site de l’ANSM


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Documents et formulaires types

  • Pour l'ensemble des recherches :

Préalablement au dépôt du dossier de demande d'autorisation (autorisation initiale et modification substantielle) quelque soit la catégorie, les promoteurs doivent obtenir un numéro d'enregistrement de la recherche sur le site internet de l’ANSM.

Pour commencer la procédure d'obtention de ce numéro : cliquez ici

Ce numéro unique est destiné à identifier chaque recherche réalisée en France.

Ensuite, les promoteurs adresseront le dossier de demande d'autorisation de recherche sur la personne humaine et/ou d’avis, par voie électronique ou par courrier, à l’ANSM et/ou au CPP et, conformément aux arrêtés en vigueur fixant les formats de dossier propre à chaque type de recherche. Le numéro d’enregistrement de la recherche devra impérativement être rappelé dans chacun des dossiers ou correspondances envoyés à l’ANSM ou aux CPP.

 

  • Pour les recherches portant sur les médicaments à usage humain

Préalablement au dépôt d'une demande d'autorisation et d’avis de recherche sur la personne humaine portant sur un médicament à usage humain, les promoteurs doivent obtenir un numéro d'enregistrement de la recherche dans la base de données européenne des essais cliniques de médicaments à usage humain, dénommée EudraCT, établie par l'Agence européenne des médicaments : EMA cliquez ici pour lire la procédure et ici pour remplir le formulaire.

Ce numéro, dénommé numéro EudraCT, est destiné à identifier chaque recherche biomédicale conduite dans un ou plusieurs lieux de recherches situés sur le territoire de la Communauté européenne. Le numéro EudraCT doit impérativement être rappelé dans chacun des dossiers ou correspondances envoyés à l’ANSM ou aux CPP.

 

Formulaires à remplir obligatoirement en fonction de chaque type de recherche sur la personne humaine :

 

  • MEDICAMENT : pour trouver les modèles de ces documents : cliquez ici

 

 

  • DISPOSITIF MEDICAL : pour trouver les modèles de ces documents :cliquez ici

 

  • RECHERCHE HORS PRODUIT DE SANTE : pour trouver les modèles de ces documents : cliquez ici

 

 

  • COSMETIQUES ET PRODUITS DE TATOUAGES : pour trouver les modèles de ces documents :cliquez ici

Pour la catégorie 2 : cliquez ici

Pour la catégorie 3 : cliquez ici