Glossaires

Glossaire des termes métier

Les mots du vocabulaire spécialisé


  • Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
  • Amendement
  • Assurance qualité
  • Avis
  • Autorités de Tutelle
  • Bénéfice
  • Bonnes Pratiques Cliniques
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Elle s’est substituée à l’AFSSAPS depuis mai 2012.

Elle a pour mission essentielle de garantir l’indépendance et la rigueur scientifique de l’évaluation et des contrôles relatifs à l’ensemble des produits de santé.

Amendement

Description écrite des modifications apportées au protocole de recherche biomédicale des informations communiquées au CPP après que ce protocole ait reçu un avis favorable.

Ces modifications peuvent être plus ou moins substantielles, pour simple information ou justifier un nouvel avis.

Assurance qualité

Ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre pour s’assurer que la recherche est réalisée et que les données sont générées, recueillies par écrit, documentées, enregistrées et rapportées aux bonnes pratiques cliniques et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

Avis

Point de vue exprimé officiellement par un organisme après délibération.

Les CPP après avoir examiné les dossiers de recherche qui leur sont soumis, délibèrent et émettent un avis qui peut être favorable ou défavorable.

L’avis peut être précédé d’une demande d’information et/ou de modifications plus ou moins substantielles.

Autorités de Tutelle

Pour les CPP sont la DGS, l’Afssaps et les ARS

Bénéfice

Avantage, bienfait de quelque chose.

Bonnes Pratiques Cliniques

Norme de qualité éthique et scientifique internationale s’appliquant à la conception et à la réalisation d’essais auxquels participent des sujets humains ainsi qu’à l’enregistrement des données relatives à ces essais (voir ICH).




CPP SUD MED V



Il est ouvert de 08h30 à 16h30 du lundi au jeudi et de 08h30 à 15h00 le vendredi. Il peut être joint par téléphone ou mail.

Coordonnées :

COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES SUD MEDITERRANEE V

Pavillon Victoria – rez de chaussée

4, Avenue Reine Victoria – CS 91179 – 06003 Nice Cedex 1

Tel : 04 92 03 44 09

Courriel : [email protected]


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