Termes


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Elle s’est substituée à l'AFSSAPS depuis mai 2012.

Elle a pour mission essentielle de garantir l’indépendance et la rigueur scientifique de l’évaluation et des contrôles relatifs à l’ensemble des produits de santé.

Description écrite des modifications apportées au protocole de recherche biomédicale des informations communiquées au CPP après que ce protocole ait reçu un avis favorable.

Ces modifications peuvent être plus ou moins substantielles, pour simple information ou justifier un nouvel avis.

Ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre pour s’assurer que la recherche est réalisée et que les données sont générées, recueillies par écrit, documentées, enregistrées et rapportées aux bonnes pratiques cliniques et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

Point de vue exprimé officiellement par un organisme après délibération.

Les CPP après avoir examiné les dossiers de recherche qui leur sont soumis, délibèrent et émettent un avis qui peut être favorable ou défavorable.

L'avis peut être précédé d'une demande d'information et/ou de modifications plus ou moins substantielles.

Pour les CPP sont la DGS, l’Afssaps et les ARS

Avantage, bienfait de quelque chose.

Norme de qualité éthique et scientifique internationale s’appliquant à la conception et à la réalisation d’essais auxquels participent des sujets humains ainsi qu’à l’enregistrement des données relatives à ces essais (voir ICH).